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FDA 510(k)

DISINTEK™ PAテストストリップ

K番号: K251035 · 2025-06-03

申請者Serim Research
決定日2025-06-03
製品コードJOJ
諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]
決定大幅同等

医療機器の概要

DISINTEK™ PA Test Strips is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Serim Research. It received FDA 510(k) clearance on 2025-06-03 under 510(k) number K251035. The device is classified under product code JOJ. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the DISINTEK™ PA Test Strips?

DISINTEK™ PA Test Strips is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-06-03. The listed applicant is Serim Research. The 510(k) number is K251035.

When did DISINTEK™ PA Test Strips receive FDA 510(k) clearance?

DISINTEK™ PA Test Strips received FDA 510(k) clearance on 2025-06-03, under 510(k) number K251035.

Who is the listed applicant for DISINTEK™ PA Test Strips?

The FDA 510(k) record lists Serim Research as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for DISINTEK™ PA Test Strips?

The FDA product code for DISINTEK™ PA Test Strips is JOJ.

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公式ソース

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