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FDA 510(k)

PRADO™ 腰椎間融合システム

K番号: K252113 · 2025-08-05

申請者Bethesda Medical Devices
決定日2025-08-05
製品コードMAX
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

PRADO™ Lumbar Interbody Fusion System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bethesda Medical Devices. It received FDA 510(k) clearance on 2025-08-05 under 510(k) number K252113. The device is classified under product code MAX. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the PRADO™ Lumbar Interbody Fusion System?

PRADO™ Lumbar Interbody Fusion System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-08-05. The listed applicant is Bethesda Medical Devices. The 510(k) number is K252113.

When did PRADO™ Lumbar Interbody Fusion System receive FDA 510(k) clearance?

PRADO™ Lumbar Interbody Fusion System received FDA 510(k) clearance on 2025-08-05, under 510(k) number K252113.

Who is the listed applicant for PRADO™ Lumbar Interbody Fusion System?

The FDA 510(k) record lists Bethesda Medical Devices as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PRADO™ Lumbar Interbody Fusion System?

The FDA product code for PRADO™ Lumbar Interbody Fusion System is MAX.

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公式ソース

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