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FDA 510(k)

生物分解可能なノンフレイブルニトリル検査手袋、青色、化学療法薬、フェンタニルシチラート、模擬胃液およびフェンタニルシチラート-模擬胃液溶液の使用試験済み

K番号: K252117 · 2026-06-24

申請者Sw Technologies, Inc.
決定日2026-06-24
製品コードLZA
諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]
決定大幅同等

医療機器の概要

Biodegradable Powder Free Nitrile Examination Glove, Blue Color, Tested for use with Chemotherapy drugs, Fentanyl Citrate, Simulated Gastric Acid and Fentanyl Citrate-Simulated Gastric Acid Solution is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sw Technologies, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-06-24 under 510(k) number K252117. The device is classified under product code LZA. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Biodegradable Powder Free Nitrile Examination Glove, Blue Color, Tested for use with Chemotherapy drugs, Fentanyl Citrate, Simulated Gastric Acid and Fentanyl Citrate-Simulated Gastric Acid Solution?

Biodegradable Powder Free Nitrile Examination Glove, Blue Color, Tested for use with Chemotherapy drugs, Fentanyl Citrate, Simulated Gastric Acid and Fentanyl Citrate-Simulated Gastric Acid Solution is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-06-24. The listed applicant is Sw Technologies, Inc.. The 510(k) number is K252117.

When did Biodegradable Powder Free Nitrile Examination Glove, Blue Color, Tested for use with Chemotherapy drugs, Fentanyl Citrate, Simulated Gastric Acid and Fentanyl Citrate-Simulated Gastric Acid Solution receive FDA 510(k) clearance?

Biodegradable Powder Free Nitrile Examination Glove, Blue Color, Tested for use with Chemotherapy drugs, Fentanyl Citrate, Simulated Gastric Acid and Fentanyl Citrate-Simulated Gastric Acid Solution received FDA 510(k) clearance on 2026-06-24, under 510(k) number K252117.

Who is the listed applicant for Biodegradable Powder Free Nitrile Examination Glove, Blue Color, Tested for use with Chemotherapy drugs, Fentanyl Citrate, Simulated Gastric Acid and Fentanyl Citrate-Simulated Gastric Acid Solution?

The FDA 510(k) record lists Sw Technologies, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Biodegradable Powder Free Nitrile Examination Glove, Blue Color, Tested for use with Chemotherapy drugs, Fentanyl Citrate, Simulated Gastric Acid and Fentanyl Citrate-Simulated Gastric Acid Solution?

The FDA product code for Biodegradable Powder Free Nitrile Examination Glove, Blue Color, Tested for use with Chemotherapy drugs, Fentanyl Citrate, Simulated Gastric Acid and Fentanyl Citrate-Simulated Gastric Acid Solution is LZA.

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