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FDA 510(k)

単回使用ビデオ柔軟膀胱腎臓鏡（RP-U-C01F、RP-U-C01FS）

K番号: K252176 · 2025-08-08

申請者Guangzhou Red Pine Medical Instrument Co., Ltd.
決定日2025-08-08
製品コードFAJ
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。 ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU
決定大幅同等

医療機器の概要

Single-Use Video Flexible Cysto-Nephroscope (RP-U-C01F, RP-U-C01FS) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Guangzhou Red Pine Medical Instrument Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-08-08 under 510(k) number K252176. The device is classified under product code FAJ. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Single-Use Video Flexible Cysto-Nephroscope (RP-U-C01F, RP-U-C01FS)?

Single-Use Video Flexible Cysto-Nephroscope (RP-U-C01F, RP-U-C01FS) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-08-08. The listed applicant is Guangzhou Red Pine Medical Instrument Co., Ltd.. The 510(k) number is K252176.

When did Single-Use Video Flexible Cysto-Nephroscope (RP-U-C01F, RP-U-C01FS) receive FDA 510(k) clearance?

Single-Use Video Flexible Cysto-Nephroscope (RP-U-C01F, RP-U-C01FS) received FDA 510(k) clearance on 2025-08-08, under 510(k) number K252176.

Who is the listed applicant for Single-Use Video Flexible Cysto-Nephroscope (RP-U-C01F, RP-U-C01FS)?

FDA 510(k)レコードでは、広州レッドパイン医療機器有限公司が申請者として記載されています。これは、そのままにして装置製造業者を確定することはできません。

What is the FDA product code for Single-Use Video Flexible Cysto-Nephroscope (RP-U-C01F, RP-U-C01FS)?

The FDA product code for Single-Use Video Flexible Cysto-Nephroscope (RP-U-C01F, RP-U-C01FS) is FAJ.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

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申請者としてGuangzhou Red Pine Medical Instrument Co., Ltd.を記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K262488一回使用型ビデオ柔軟尿道内視鏡（RP-U-C06R9、RP-U-C06R3、RP-U-C06S9、RP-U-C06S3）K251951一回使用型ビデオフレキシブル尿路内視鏡（RP-U-C03R9、RP-U-C03R3、RP-U-C03S9、RP-U-C03S3）；内視鏡ビデオ画像処理装置（RP-IPD-V2000EF）；内視鏡ビデオ画像処理装置（RP-IPD-V1000F）K243321内視鏡ビデオ画像処理装置（RP-IPD-V1000F）K241987一回使用型ビデオ子宮鏡（RP-G-C24、RP-G-C0101）K241500内視鏡ビデオ画像処理装置（RP-IPD-V2000EF）；一次性使用ビデオ柔軟膀胱腎臓内視鏡（RP-U-C01F、RP-U-C01FS）K240663一回使用型ビデオ柔軟膀胱鏡（RP-U-C0201/RP-U-C0201S）

すべての10件のデバイスを表示 →

関連機器（コード：FAJ）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K260649OES ELITE膀胱鏡およびアクセサリー；塞入器、17 Fr.（WA2C17BO）；塞入器、19.8 Fr.（WA2C19BO）；塞入器、21 Fr.（WA2C21BO）；塞入器、21 Fr.、ランプ付きシート用（WA2C21RO）；塞入器、21 Fr.、長（WA2C21LO）；塞入器、21 Fr.、直シート用（WA2C21SO）；塞入器、22.5 Fr.（WA2C22BO）；塞入器、25 Fr.（WA2C25BO）；光学用塞入器、19.8 Fr.（WA2C19BV）；光学用塞入器、21 Fr.（WA2C21BV）；光学用塞入器、21 Fr.、直シート用（WA2C21SV）；光学用塞入器、Olympus Winter & Ibe GmbHK253696CFlex膀胱鏡 - 標準偏向（0570-0455）；CFlex膀胱鏡 - 反向偏向（0570-0456）；CystoViewモニター（0570-0465）Verathon Medical (Canada) UlcK253892ストラウス手術用膀胱鏡および子宮鏡（STS-2040-302ASA HD-endoscope、4 x 302 mm、視野。方向0°、標準、滅菌可能）；ストラウス手術用膀胱鏡および子宮鏡（STS-2040-302AA HD-endoscope、4 x 302 mm、視野。方向0°、広角、滅菌可能）；ストラウス手術用膀胱鏡および子宮鏡（STS-2040-302BA HD-endoscope、4 x 302 mm、視野。方向30°、広角、滅菌可能）；ストラウス手術用膀胱鏡および子宮鏡（STS-2040-302BSA HD-endoscope、4 x 302 mm、視野。方向30°、Strauss Surgical USAK253905プライムサイト・アラウンドビュー・システムCogentix Medical, Inc.K260271ストラウス・サーカル・膀胱鏡、子宮鏡およびアクセサリー機器American Medical Endoscopy, Inc.K253226UV5000W ハンドルUroviu Corporation

公式ソース

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