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FDA 510(k)

ビスタ300/ビスタ300S；ビスタ300ノンインバーションモデルA、US（2601064）；ビスタ300侵襲モデルC、US（2601065）；ビスタ300SノンインバーションモデルA、US（2602425）；ビスタ300S侵襲モデルB、US（2602426）；ビスタ300S侵襲モデルC、US（2602427）

K番号: K252250 · 2026-04-10

申請者Shanghai Draeger Medical Instrument Co., Ltd.
決定日2026-04-10
製品コードMHX
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

Vista 300/Vista 300 S; Vista 300 Non-Inv Model A, US (2601064); Vista 300 Invasive Model C, US (2601065); Vista 300 S Non-Inv Model A, US (2602425); Vista 300 S Invasive Model B, US (2602426); Vista 300 S Invasive Model C, US (2602427) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shanghai Draeger Medical Instrument Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-04-10 under 510(k) number K252250. The device is classified under product code MHX. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Vista 300/Vista 300 S; Vista 300 Non-Inv Model A, US (2601064); Vista 300 Invasive Model C, US (2601065); Vista 300 S Non-Inv Model A, US (2602425); Vista 300 S Invasive Model B, US (2602426); Vista 300 S Invasive Model C, US (2602427)?

Vista 300/Vista 300 S; Vista 300 Non-Inv Model A, US (2601064); Vista 300 Invasive Model C, US (2601065); Vista 300 S Non-Inv Model A, US (2602425); Vista 300 S Invasive Model B, US (2602426); Vista 300 S Invasive Model C, US (2602427) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-04-10. The listed applicant is Shanghai Draeger Medical Instrument Co., Ltd.. The 510(k) number is K252250.

When did Vista 300/Vista 300 S; Vista 300 Non-Inv Model A, US (2601064); Vista 300 Invasive Model C, US (2601065); Vista 300 S Non-Inv Model A, US (2602425); Vista 300 S Invasive Model B, US (2602426); Vista 300 S Invasive Model C, US (2602427) receive FDA 510(k) clearance?

Vista 300/Vista 300 S; Vista 300 Non-Inv Model A, US (2601064); Vista 300 Invasive Model C, US (2601065); Vista 300 S Non-Inv Model A, US (2602425); Vista 300 S Invasive Model B, US (2602426); Vista 300 S Invasive Model C, US (2602427) received FDA 510(k) clearance on 2026-04-10, under 510(k) number K252250.

Who is the listed applicant for Vista 300/Vista 300 S; Vista 300 Non-Inv Model A, US (2601064); Vista 300 Invasive Model C, US (2601065); Vista 300 S Non-Inv Model A, US (2602425); Vista 300 S Invasive Model B, US (2602426); Vista 300 S Invasive Model C, US (2602427)?

The FDA 510(k) record lists Shanghai Draeger Medical Instrument Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Vista 300/Vista 300 S; Vista 300 Non-Inv Model A, US (2601064); Vista 300 Invasive Model C, US (2601065); Vista 300 S Non-Inv Model A, US (2602425); Vista 300 S Invasive Model B, US (2602426); Vista 300 S Invasive Model C, US (2602427)?

The FDA product code for Vista 300/Vista 300 S; Vista 300 Non-Inv Model A, US (2601064); Vista 300 Invasive Model C, US (2601065); Vista 300 S Non-Inv Model A, US (2602425); Vista 300 S Invasive Model B, US (2602426); Vista 300 S Invasive Model C, US (2602427) is MHX.

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公式ソース

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