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FDA 510(k)

レーザー脱毛機（GLD01）

K番号: K252427 · 2025-10-31

申請者Sanhe Meditech Co., Ltd.
決定日2025-10-31
製品コードGEX
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

Diode Laser Hair Removal Machine (GLD01) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sanhe Meditech Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-10-31 under 510(k) number K252427. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Diode Laser Hair Removal Machine (GLD01)?

Diode Laser Hair Removal Machine (GLD01) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-10-31. The listed applicant is Sanhe Meditech Co., Ltd.. The 510(k) number is K252427.

When did Diode Laser Hair Removal Machine (GLD01) receive FDA 510(k) clearance?

Diode Laser Hair Removal Machine (GLD01) received FDA 510(k) clearance on 2025-10-31, under 510(k) number K252427.

Who is the listed applicant for Diode Laser Hair Removal Machine (GLD01)?

The FDA 510(k) record lists Sanhe Meditech Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Diode Laser Hair Removal Machine (GLD01)?

The FDA product code for Diode Laser Hair Removal Machine (GLD01) is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

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公式ソース

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