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FDA 510(k)

グラスイオネーマーFX-LC

K番号: K252808 · 2025-12-09

申請者Shofu Dental Corporation
決定日2025-12-09
製品コードEMA
諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。
決定大幅同等

医療機器の概要

GlasIonomer FX-LC is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shofu Dental Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2025-12-09 under 510(k) number K252808. The device is classified under product code EMA. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the GlasIonomer FX-LC?

GlasIonomer FX-LC is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-12-09. The listed applicant is Shofu Dental Corporation. The 510(k) number is K252808.

When did GlasIonomer FX-LC receive FDA 510(k) clearance?

GlasIonomer FX-LC received FDA 510(k) clearance on 2025-12-09, under 510(k) number K252808.

Who is the listed applicant for GlasIonomer FX-LC?

The FDA 510(k) record lists Shofu Dental Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for GlasIonomer FX-LC?

The FDA product code for GlasIonomer FX-LC is EMA.

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関連機器（コード：EMA）

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公式ソース

FDAデータベースで見る →

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