免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

グラスイオネーマーFXULTRA

K番号: K222253 · 2022-09-22

申請者Shofu Dental Corporation
決定日2022-09-22
製品コードEMA
諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。
決定大幅同等

医療機器の概要

GlasIonomer FX ULTRA is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shofu Dental Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2022-09-22 under 510(k) number K222253. The device is classified under product code EMA. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the GlasIonomer FX ULTRA?

GlasIonomer FX ULTRA is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-09-22. The listed applicant is Shofu Dental Corporation. The 510(k) number is K222253.

When did GlasIonomer FX ULTRA receive FDA 510(k) clearance?

GlasIonomer FX ULTRA received FDA 510(k) clearance on 2022-09-22, under 510(k) number K222253.

Who is the listed applicant for GlasIonomer FX ULTRA?

The FDA 510(k) record lists Shofu Dental Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for GlasIonomer FX ULTRA?

The FDA product code for GlasIonomer FX ULTRA is EMA.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

申請者としてShofu Dental Corporationを記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K252808グラスイオネーマーFX-LCK252165ZIRCONOMER PK251470レジシェムEXK251578BEAUTIFIL IIK233161BeautiLink SAK213965ビューティーボンド エクストリーム

すべての23件のデバイスを表示 →

関連機器（コード：EMA）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K262983EsTemp インプラントSpident Co., Ltd.K254201アニー・セムMediclus Co., Ltd.K261937PacTemp Automix NEThe Belport Company Inc., DBA Gingi-PakK261166DIA-CEMDiaDent Group InternationalK254109G-CEM ウニバーサルGC America, Inc.K253337REGENバイオアクティブセメントInter-Med, Inc.

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑