FDA 510(k)

ビューティーボンドエクストリーム

K番号: K213965 · 2022-03-18

決定日2022-03-18

製品コードKLE

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

BeautiBond Xtreme is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shofu Dental Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2022-03-18 under 510(k) number K213965. The device is classified under product code KLE. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the BeautiBond Xtreme?

BeautiBond Xtreme is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-03-18. The listed applicant is Shofu Dental Corporation. The 510(k) number is K213965.

When did BeautiBond Xtreme receive FDA 510(k) clearance?

BeautiBond Xtreme received FDA 510(k) clearance on 2022-03-18, under 510(k) number K213965.

Who is the listed applicant for BeautiBond Xtreme?

The FDA 510(k) record lists Shofu Dental Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BeautiBond Xtreme?

The FDA product code for BeautiBond Xtreme is KLE.

申請者としてShofu Dental Corporationを記載するその他の記録

K252808グラスイオネーマーFX-LC K252165ZIRCONOMER P K251470レジシェムEX K251578BEAUTIFIL II K233161BeautiLink SA K222253グラスイオネーマーFXULTRA

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公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。