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FDA 510(k)

ATLAAS (Atraumatic Left Atrial Appendage System) (AD)

K番号: K252917 · 2026-05-22

申請者Genesee Biomedical, Inc.
決定日2026-05-22
製品コードPZX
諮問委員会SU
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

ATLAAS (Atraumatic Left Atrial Appendage System) (AD) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Genesee Biomedical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-05-22 under 510(k) number K252917. The device is classified under product code PZX. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the ATLAAS (Atraumatic Left Atrial Appendage System) (AD)?

ATLAAS (Atraumatic Left Atrial Appendage System) (AD) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-05-22. The listed applicant is Genesee Biomedical, Inc.. The 510(k) number is K252917.

When did ATLAAS (Atraumatic Left Atrial Appendage System) (AD) receive FDA 510(k) clearance?

ATLAAS (Atraumatic Left Atrial Appendage System) (AD) received FDA 510(k) clearance on 2026-05-22, under 510(k) number K252917.

Who is the listed applicant for ATLAAS (Atraumatic Left Atrial Appendage System) (AD)?

The FDA 510(k) record lists Genesee Biomedical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ATLAAS (Atraumatic Left Atrial Appendage System) (AD)?

The FDA product code for ATLAAS (Atraumatic Left Atrial Appendage System) (AD) is PZX.

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公式ソース

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