免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

WellsForm Tricuspid Annuloplasty Band (WF)

K番号: K230679 · 2023-05-26

申請者Genesee Biomedical, Inc.
決定日2023-05-26
製品コードKRH
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

WellsForm Tricuspid Annuloplasty Band (WF) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Genesee Biomedical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-05-26 under 510(k) number K230679. The device is classified under product code KRH. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the WellsForm Tricuspid Annuloplasty Band (WF)?

WellsForm Tricuspid Annuloplasty Band (WF) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-05-26. The listed applicant is Genesee Biomedical, Inc.. The 510(k) number is K230679.

When did WellsForm Tricuspid Annuloplasty Band (WF) receive FDA 510(k) clearance?

WellsForm Tricuspid Annuloplasty Band (WF) received FDA 510(k) clearance on 2023-05-26, under 510(k) number K230679.

Who is the listed applicant for WellsForm Tricuspid Annuloplasty Band (WF)?

The FDA 510(k) record lists Genesee Biomedical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for WellsForm Tricuspid Annuloplasty Band (WF)?

The FDA product code for WellsForm Tricuspid Annuloplasty Band (WF) is KRH.

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公式ソース

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