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FDA 510(k)

TruForm Sievers Annuloplasty Ring

K番号: K202253 · 2020-10-06

申請者Genesee Biomedical, Inc.
決定日2020-10-06
製品コードKRH
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

TruForm Sievers Annuloplasty Ring is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Genesee Biomedical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-10-06 under 510(k) number K202253. The device is classified under product code KRH. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the TruForm Sievers Annuloplasty Ring?

TruForm Sievers Annuloplasty Ring is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-10-06. The listed applicant is Genesee Biomedical, Inc.. The 510(k) number is K202253.

When did TruForm Sievers Annuloplasty Ring receive FDA 510(k) clearance?

TruForm Sievers Annuloplasty Ring received FDA 510(k) clearance on 2020-10-06, under 510(k) number K202253.

Who is the listed applicant for TruForm Sievers Annuloplasty Ring?

The FDA 510(k) record lists Genesee Biomedical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for TruForm Sievers Annuloplasty Ring?

The FDA product code for TruForm Sievers Annuloplasty Ring is KRH.

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公式ソース

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