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FDA 510(k)

FlexForm アヌロプラシーレインとFlexForm アヌロプラシーベンド

K番号: K161815 · 2016-10-12

申請者Genesee Biomedical, Inc.
決定日2016-10-12
製品コードKRH
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

FlexForm Annuloplasty Ring and FlexForm Annuloplasty Band is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Genesee Biomedical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-10-12 under 510(k) number K161815. The device is classified under product code KRH. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the FlexForm Annuloplasty Ring and FlexForm Annuloplasty Band?

FlexForm Annuloplasty Ring and FlexForm Annuloplasty Band is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-10-12. The listed applicant is Genesee Biomedical, Inc.. The 510(k) number is K161815.

When did FlexForm Annuloplasty Ring and FlexForm Annuloplasty Band receive FDA 510(k) clearance?

FlexForm Annuloplasty Ring and FlexForm Annuloplasty Band received FDA 510(k) clearance on 2016-10-12, under 510(k) number K161815.

Who is the listed applicant for FlexForm Annuloplasty Ring and FlexForm Annuloplasty Band?

The FDA 510(k) record lists Genesee Biomedical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for FlexForm Annuloplasty Ring and FlexForm Annuloplasty Band?

The FDA product code for FlexForm Annuloplasty Ring and FlexForm Annuloplasty Band is KRH.

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関連機器（コード：KRH）

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公式ソース

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