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FDA 510(k)

ECLIPTIS 左心房突起排除システム（ECS135）；ECLIPTIS 左心房突起排除システム（ECS140）；ECLIPTIS 左心房突起排除システム（ECS145）；ECLIPTIS 左心房突起排除システム（ECS150）

K番号: K254232 · 2026-06-26

申請者Edwards Lifesciences
決定日2026-06-26
製品コードPZX
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

ECLIPTIS Left Atrial Appendage Exclusion System (ECS135); ECLIPTIS Left Atrial Appendage Exclusion System (ECS140); ECLIPTIS Left Atrial Appendage Exclusion System (ECS145); ECLIPTIS Left Atrial Appendage Exclusion System (ECS150) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Edwards Lifesciences. It received FDA 510(k) clearance on 2026-06-26 under 510(k) number K254232. The device is classified under product code PZX. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the ECLIPTIS Left Atrial Appendage Exclusion System (ECS135); ECLIPTIS Left Atrial Appendage Exclusion System (ECS140); ECLIPTIS Left Atrial Appendage Exclusion System (ECS145); ECLIPTIS Left Atrial Appendage Exclusion System (ECS150)?

ECLIPTIS Left Atrial Appendage Exclusion System (ECS135); ECLIPTIS Left Atrial Appendage Exclusion System (ECS140); ECLIPTIS Left Atrial Appendage Exclusion System (ECS145); ECLIPTIS Left Atrial Appendage Exclusion System (ECS150) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-06-26. The listed applicant is Edwards Lifesciences. The 510(k) number is K254232.

When did ECLIPTIS Left Atrial Appendage Exclusion System (ECS135); ECLIPTIS Left Atrial Appendage Exclusion System (ECS140); ECLIPTIS Left Atrial Appendage Exclusion System (ECS145); ECLIPTIS Left Atrial Appendage Exclusion System (ECS150) receive FDA 510(k) clearance?

ECLIPTIS Left Atrial Appendage Exclusion System (ECS135); ECLIPTIS Left Atrial Appendage Exclusion System (ECS140); ECLIPTIS Left Atrial Appendage Exclusion System (ECS145); ECLIPTIS Left Atrial Appendage Exclusion System (ECS150) received FDA 510(k) clearance on 2026-06-26, under 510(k) number K254232.

Who is the listed applicant for ECLIPTIS Left Atrial Appendage Exclusion System (ECS135); ECLIPTIS Left Atrial Appendage Exclusion System (ECS140); ECLIPTIS Left Atrial Appendage Exclusion System (ECS145); ECLIPTIS Left Atrial Appendage Exclusion System (ECS150)?

The FDA 510(k) record lists Edwards Lifesciences as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ECLIPTIS Left Atrial Appendage Exclusion System (ECS135); ECLIPTIS Left Atrial Appendage Exclusion System (ECS140); ECLIPTIS Left Atrial Appendage Exclusion System (ECS145); ECLIPTIS Left Atrial Appendage Exclusion System (ECS150)?

The FDA product code for ECLIPTIS Left Atrial Appendage Exclusion System (ECS135); ECLIPTIS Left Atrial Appendage Exclusion System (ECS140); ECLIPTIS Left Atrial Appendage Exclusion System (ECS145); ECLIPTIS Left Atrial Appendage Exclusion System (ECS150) is PZX.

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関連機器（コード：PZX）

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公式ソース

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