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FDA 510(k)

HemoSphere Alta 先進モニタリングプラットフォーム（ALTAALL1；ALTACR1；ALTASR1）

K番号: K252533 · 2025-12-18

申請者Edwards Lifesciences
決定日2025-12-18
製品コードDQK
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

HemoSphere Alta Advanced Monitoring Platform (ALTAALL1; ALTACR1; ALTASR1) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Edwards Lifesciences. It received FDA 510(k) clearance on 2025-12-18 under 510(k) number K252533. The device is classified under product code DQK. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the HemoSphere Alta Advanced Monitoring Platform (ALTAALL1; ALTACR1; ALTASR1)?

HemoSphere Alta Advanced Monitoring Platform (ALTAALL1; ALTACR1; ALTASR1) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-12-18. The listed applicant is Edwards Lifesciences. The 510(k) number is K252533.

When did HemoSphere Alta Advanced Monitoring Platform (ALTAALL1; ALTACR1; ALTASR1) receive FDA 510(k) clearance?

HemoSphere Alta Advanced Monitoring Platform (ALTAALL1; ALTACR1; ALTASR1) received FDA 510(k) clearance on 2025-12-18, under 510(k) number K252533.

Who is the listed applicant for HemoSphere Alta Advanced Monitoring Platform (ALTAALL1; ALTACR1; ALTASR1)?

The FDA 510(k) record lists Edwards Lifesciences as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HemoSphere Alta Advanced Monitoring Platform (ALTAALL1; ALTACR1; ALTASR1)?

The FDA product code for HemoSphere Alta Advanced Monitoring Platform (ALTAALL1; ALTACR1; ALTASR1) is DQK.

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関連機器（コード：DQK）

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公式ソース

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