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FDA 510(k)

ヘモスフィア・ストリーム・モジュール

K番号: K253034 · 2025-10-21

申請者Edwards Lifesciences
決定日2025-10-21
製品コードDQK
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

HemoSphere Stream Module is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Edwards Lifesciences. It received FDA 510(k) clearance on 2025-10-21 under 510(k) number K253034. The device is classified under product code DQK. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the HemoSphere Stream Module?

HemoSphere Stream Module is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-10-21. The listed applicant is Edwards Lifesciences. The 510(k) number is K253034.

When did HemoSphere Stream Module receive FDA 510(k) clearance?

HemoSphere Stream Module received FDA 510(k) clearance on 2025-10-21, under 510(k) number K253034.

Who is the listed applicant for HemoSphere Stream Module?

The FDA 510(k) record lists Edwards Lifesciences as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HemoSphere Stream Module?

The FDA product code for HemoSphere Stream Module is DQK.

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関連機器（コード：DQK）

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公式ソース

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