免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

ヘモスフィア・アドバンスド・モニター（HEM1）；ヘモスフィア・テクノロジー・モジュール（HEMTOM10）；ヘモスフィア・クリアサイト・モジュール（HEMCSM10）；スマート・プレッシャー・コントローラー（PC1Q）；アキュメン・アイクエス・プラス・フィンガーカフ（AIQCA2）；ヘモスフィア・プレッシャーカーブル（HEMPSC100）；ヘモスフィア・ビタ・モニター（HEMVITA1）；ヘモスフィア・ビタ・テクノロジー・モジュール（HEMVTOM1）；ヘモスフィア・ビタウェイブ・モジュール（HEMVWM1）；ビタウェイブ・プラス・フィンガーカフ（VWCA2）

K番号: K243781 · 2025-07-23

申請者Edwards Lifesciences
決定日2025-07-23
製品コードDQK
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

HemoSphere Advanced Monitor (HEM1); HemoSphere Technology Module (HEMTOM10); HemoSphere ClearSight Module (HEMCSM10); Smart Pressure Controller (PC1Q); Acumen IQ Plus Finger Cuff (AIQCA2); HemoSphere Pressure Cable (HEMPSC100); HemoSphere Vita Monitor (HEMVITA1); HemoSphere Vita Technology Module (HEMVTOM1); HemoSphere VitaWave module (HEMVWM1); VitaWave Plus finger cuff (VWCA2) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Edwards Lifesciences. It received FDA 510(k) clearance on 2025-07-23 under 510(k) number K243781. The device is classified under product code DQK. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the HemoSphere Advanced Monitor (HEM1); HemoSphere Technology Module (HEMTOM10); HemoSphere ClearSight Module (HEMCSM10); Smart Pressure Controller (PC1Q); Acumen IQ Plus Finger Cuff (AIQCA2); HemoSphere Pressure Cable (HEMPSC100); HemoSphere Vita Monitor (HEMVITA1); HemoSphere Vita Technology Module (HEMVTOM1); HemoSphere VitaWave module (HEMVWM1); VitaWave Plus finger cuff (VWCA2)?

HemoSphere Advanced Monitor (HEM1); HemoSphere Technology Module (HEMTOM10); HemoSphere ClearSight Module (HEMCSM10); Smart Pressure Controller (PC1Q); Acumen IQ Plus Finger Cuff (AIQCA2); HemoSphere Pressure Cable (HEMPSC100); HemoSphere Vita Monitor (HEMVITA1); HemoSphere Vita Technology Module (HEMVTOM1); HemoSphere VitaWave module (HEMVWM1); VitaWave Plus finger cuff (VWCA2) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-07-23. The listed applicant is Edwards Lifesciences. The 510(k) number is K243781.

When did HemoSphere Advanced Monitor (HEM1); HemoSphere Technology Module (HEMTOM10); HemoSphere ClearSight Module (HEMCSM10); Smart Pressure Controller (PC1Q); Acumen IQ Plus Finger Cuff (AIQCA2); HemoSphere Pressure Cable (HEMPSC100); HemoSphere Vita Monitor (HEMVITA1); HemoSphere Vita Technology Module (HEMVTOM1); HemoSphere VitaWave module (HEMVWM1); VitaWave Plus finger cuff (VWCA2) receive FDA 510(k) clearance?

HemoSphere Advanced Monitor (HEM1); HemoSphere Technology Module (HEMTOM10); HemoSphere ClearSight Module (HEMCSM10); Smart Pressure Controller (PC1Q); Acumen IQ Plus Finger Cuff (AIQCA2); HemoSphere Pressure Cable (HEMPSC100); HemoSphere Vita Monitor (HEMVITA1); HemoSphere Vita Technology Module (HEMVTOM1); HemoSphere VitaWave module (HEMVWM1); VitaWave Plus finger cuff (VWCA2) received FDA 510(k) clearance on 2025-07-23, under 510(k) number K243781.

Who is the listed applicant for HemoSphere Advanced Monitor (HEM1); HemoSphere Technology Module (HEMTOM10); HemoSphere ClearSight Module (HEMCSM10); Smart Pressure Controller (PC1Q); Acumen IQ Plus Finger Cuff (AIQCA2); HemoSphere Pressure Cable (HEMPSC100); HemoSphere Vita Monitor (HEMVITA1); HemoSphere Vita Technology Module (HEMVTOM1); HemoSphere VitaWave module (HEMVWM1); VitaWave Plus finger cuff (VWCA2)?

The FDA 510(k) record lists Edwards Lifesciences as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HemoSphere Advanced Monitor (HEM1); HemoSphere Technology Module (HEMTOM10); HemoSphere ClearSight Module (HEMCSM10); Smart Pressure Controller (PC1Q); Acumen IQ Plus Finger Cuff (AIQCA2); HemoSphere Pressure Cable (HEMPSC100); HemoSphere Vita Monitor (HEMVITA1); HemoSphere Vita Technology Module (HEMVTOM1); HemoSphere VitaWave module (HEMVWM1); VitaWave Plus finger cuff (VWCA2)?

The FDA product code for HemoSphere Advanced Monitor (HEM1); HemoSphere Technology Module (HEMTOM10); HemoSphere ClearSight Module (HEMCSM10); Smart Pressure Controller (PC1Q); Acumen IQ Plus Finger Cuff (AIQCA2); HemoSphere Pressure Cable (HEMPSC100); HemoSphere Vita Monitor (HEMVITA1); HemoSphere Vita Technology Module (HEMVTOM1); HemoSphere VitaWave module (HEMVWM1); VitaWave Plus finger cuff (VWCA2) is DQK.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

申請者としてEdwards Lifesciencesを記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K254232ECLIPTIS 左心房突起排除システム（ECS135）；ECLIPTIS 左心房突起排除システム（ECS140）；ECLIPTIS 左心房突起排除システム（ECS145）；ECLIPTIS 左心房突起排除システム（ECS150）K260105フォガーティー・スプリング・クリップ、ハンドルレス・クランプ、およびクランプ・インサートK254279エドワーズ eSheath+ イントロダクターセットK252533HemoSphere Alta 先進モニタリングプラットフォーム（ALTAALL1；ALTACR1；ALTASR1）K253034ヘモスフィア・ストリーム・モジュールK252364エドワーズ eSheath Optima インブーダーセット

すべての17件のデバイスを表示 →

関連機器（コード：DQK）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K261729EnSite™ X EP システムAbbott MedicalK262005Affera 集成マッピングシステムMedtronic, Inc.K253692AVVIGO™+ マルチモーダルガイドシステムBoston ScientificK253576CorVista System® で PCWP アドオンAnalytics For Life, Inc.K262006EnSite™ X EP システムAbbott MedicalK252978ScioCardio ECG分析プラットフォームSynergen Technology Labs, LLC

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑