免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

Helo Thrombectomy System

K番号: K252956 · 2025-12-18

申請者Endovascular Engineering, Inc.
決定日2025-12-18
製品コードQEW
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

Helo Thrombectomy System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Endovascular Engineering, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-12-18 under 510(k) number K252956. The device is classified under product code QEW. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Helo Thrombectomy System?

Helo Thrombectomy System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-12-18. The listed applicant is Endovascular Engineering, Inc.. The 510(k) number is K252956.

When did Helo Thrombectomy System receive FDA 510(k) clearance?

Helo Thrombectomy System received FDA 510(k) clearance on 2025-12-18, under 510(k) number K252956.

Who is the listed applicant for Helo Thrombectomy System?

The FDA 510(k) record lists Endovascular Engineering, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Helo Thrombectomy System?

The FDA product code for Helo Thrombectomy System is QEW.

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公式ソース

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