FDA 510(k)

腕血圧計（BPM-W1VL）

K番号: K253133 · 2026-02-13

申請者Shenzhen Imdk Medical Technology Co., Ltd.

決定日2026-02-13

製品コードDXN

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

Wrist Blood Pressure Monitor (BPM-W1VL) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shenzhen Imdk Medical Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-02-13 under 510(k) number K253133. The device is classified under product code DXN. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Wrist Blood Pressure Monitor (BPM-W1VL)?

Wrist Blood Pressure Monitor (BPM-W1VL) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-02-13. The listed applicant is Shenzhen Imdk Medical Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K253133.

When did Wrist Blood Pressure Monitor (BPM-W1VL) receive FDA 510(k) clearance?

Wrist Blood Pressure Monitor (BPM-W1VL) received FDA 510(k) clearance on 2026-02-13, under 510(k) number K253133.

Who is the listed applicant for Wrist Blood Pressure Monitor (BPM-W1VL)?

The FDA 510(k) record lists Shenzhen Imdk Medical Technology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Wrist Blood Pressure Monitor (BPM-W1VL)?

The FDA product code for Wrist Blood Pressure Monitor (BPM-W1VL) is DXN.

申請者としてShenzhen Imdk Medical Technology Co., Ltd.を記載するその他の記録

K252655パルス酸素饱和度計（PO-A2AO、PO-A2AT、PO-A3AO、PO-H1AO、PO-B1AO、PO-C5AO、PO-C5AT、PO-C6AO、PO-C6AT）K243118上腕血圧計（モデル：BPM-A7VL）K233040EMS/TENS マッサージ装置 K221979パルス酸素計（モデルC101A2、C101B1、C101A3）K173123パルス酸素計 K180419超音波ドッペラー（モデル YM-2T8）

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公式ソース

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