プラナ・システム
K番号: K253405 · 2026-04-01
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決定日2026-04-01
製品コードGEI
諮問委員会SU
（以下のテキストは翻訳されていません。）
Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等
医療機器の概要
Prana System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Prana Surgical. It received FDA 510(k) clearance on 2026-04-01 under 510(k) number K253405. The device is classified under product code GEI. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
よくある質問
What is the Prana System?
Prana System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-04-01. The listed applicant is Prana Surgical. The 510(k) number is K253405.
When did Prana System receive FDA 510(k) clearance?
Prana System received FDA 510(k) clearance on 2026-04-01, under 510(k) number K253405.
Who is the listed applicant for Prana System?
The FDA 510(k) record lists Prana Surgical as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for Prana System?
The FDA product code for Prana System is GEI.
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公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。
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