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FDA 510(k)

Ascent3T 新生児磁気共鳴画像診断システム

K番号: K253499 · 2026-01-26

申請者Eyas Medical Imaging, Inc.
決定日2026-01-26
製品コードLNH
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

Ascent3T Neonatal Magnetic Resonance Imaging System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Eyas Medical Imaging, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-01-26 under 510(k) number K253499. The device is classified under product code LNH. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Ascent3T Neonatal Magnetic Resonance Imaging System?

Ascent3T Neonatal Magnetic Resonance Imaging System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-01-26. The listed applicant is Eyas Medical Imaging, Inc.. The 510(k) number is K253499.

When did Ascent3T Neonatal Magnetic Resonance Imaging System receive FDA 510(k) clearance?

Ascent3T Neonatal Magnetic Resonance Imaging System received FDA 510(k) clearance on 2026-01-26, under 510(k) number K253499.

Who is the listed applicant for Ascent3T Neonatal Magnetic Resonance Imaging System?

The FDA 510(k) record lists Eyas Medical Imaging, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Ascent3T Neonatal Magnetic Resonance Imaging System?

The FDA product code for Ascent3T Neonatal Magnetic Resonance Imaging System is LNH.

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