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FDA 510(k)

IB3D™ PL脊椎システム（A24000000 / IB3Dユニバーサルインプラントインサート）

K番号: K253577 · 2025-12-19

申請者Medicrea International S.A.S. (Medtronic)
決定日2025-12-19
製品コードMAX
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

IB3D™ PL Spinal System (A24000000 / IB3D Universal Implant Inserter) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medicrea International S.A.S. (Medtronic). It received FDA 510(k) clearance on 2025-12-19 under 510(k) number K253577. The device is classified under product code MAX. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the IB3D™ PL Spinal System (A24000000 / IB3D Universal Implant Inserter)?

IB3D™ PL Spinal System (A24000000 / IB3D Universal Implant Inserter) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-12-19. The listed applicant is Medicrea International S.A.S. (Medtronic). The 510(k) number is K253577.

When did IB3D™ PL Spinal System (A24000000 / IB3D Universal Implant Inserter) receive FDA 510(k) clearance?

IB3D™ PL Spinal System (A24000000 / IB3D Universal Implant Inserter) received FDA 510(k) clearance on 2025-12-19, under 510(k) number K253577.

Who is the listed applicant for IB3D™ PL Spinal System (A24000000 / IB3D Universal Implant Inserter)?

The FDA 510(k) record lists Medicrea International S.A.S. (Medtronic) as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for IB3D™ PL Spinal System (A24000000 / IB3D Universal Implant Inserter)?

The FDA product code for IB3D™ PL Spinal System (A24000000 / IB3D Universal Implant Inserter) is MAX.

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公式ソース

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