Affinity
K番号: K253835 · 2026-07-31
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決定日2026-07-31
製品コードQIH
諮問委員会RA
（注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等
医療機器の概要
Affinityは、このFDA 510(k)記録に記載されている装置名です。記載された申請者はHermes Medical Solutions ABです。2026年7月31日にFDA 510(k)認可を取得しました（510(k)番号K253835）。この装置は製品コードQIHに分類されています。RA諮問委員会により審査されました。FDAの決定：相当同等。
よくある質問
What is the Affinity?
Affinityは、2026年7月31日にFDAの510(k)認可を受けた医療機器です。記載された申請者はHermes Medical Solutions ABです。510(k)番号はK253835です。
When did Affinity receive FDA 510(k) clearance?
Affinityは2026年7月31日にFDAの510(k)認可を取得しました。認可番号はK253835です。
Who is the listed applicant for Affinity?
FDA 510(k)レコードでは、Hermes Medical Solutions ABが申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。
What is the FDA product code for Affinity?
AffinityのFDA製品コードはQIHです。
関連する臨床試験
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
申請者としてHermes Medical Solutions ABを記載するその他の記録
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
関連機器（コード：QIH）
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
K260055syngo.CT Brain QuantificationSiemens Medical Solutions USA, Inc.K262390ボーンエキスパートVisianaK261368レapid Platform (R6.7)Ischemaview, Inc.K261623EchoPAC ソフトウェアのみ / EchoPAC プラグイン（v211）GE Medical Systems Ultrasound and Primary Care DiagnosticsK261677人工知能腎臓評価（AIRA）バージョン1Aramis Global AI Consultancies, LLCK2608794DM
医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。
4DM
[注] 企業名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、URLは原文のまま維持してください。INVIA, LLC
公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。
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