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FDA 510(k)

ボクセルドシメトリー™ v1.0

K番号: K191216 · 2019-10-17

申請者Hermes Medical Solutions AB
決定日2019-10-17
製品コードLLZ
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

Voxel Dosimetry™ v1.0 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hermes Medical Solutions AB. It received FDA 510(k) clearance on 2019-10-17 under 510(k) number K191216. The device is classified under product code LLZ. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Voxel Dosimetry™ v1.0?

Voxel Dosimetry™ v1.0 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-10-17. The listed applicant is Hermes Medical Solutions AB. The 510(k) number is K191216.

When did Voxel Dosimetry™ v1.0 receive FDA 510(k) clearance?

Voxel Dosimetry™ v1.0 received FDA 510(k) clearance on 2019-10-17, under 510(k) number K191216.

Who is the listed applicant for Voxel Dosimetry™ v1.0?

FDA 510(k)レコードでは、Hermes Medical Solutions ABが申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for Voxel Dosimetry™ v1.0?

The FDA product code for Voxel Dosimetry™ v1.0 is LLZ.

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公式ソース

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