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FDA 510(k)

プライムビジョン 3D

K番号: K253959 · 2026-02-05

申請者Dentsply Sirona
決定日2026-02-05
製品コードOAS
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

Primevision 3D is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Dentsply Sirona. It received FDA 510(k) clearance on 2026-02-05 under 510(k) number K253959. The device is classified under product code OAS. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Primevision 3D?

Primevision 3D is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-02-05. The listed applicant is Dentsply Sirona. The 510(k) number is K253959.

When did Primevision 3D receive FDA 510(k) clearance?

Primevision 3D received FDA 510(k) clearance on 2026-02-05, under 510(k) number K253959.

Who is the listed applicant for Primevision 3D?

FDA 510(k)レコードでは、Dentsply Sironaが申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for Primevision 3D?

The FDA product code for Primevision 3D is OAS.

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公式ソース

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