FDA 510(k)

ラディカル6F アクセスカテーテル

K番号: K253975 · 2026-04-09

決定日2026-04-09

製品コードQJP

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

Radical 6F Access Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Maduro Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-04-09 under 510(k) number K253975. The device is classified under product code QJP. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Radical 6F Access Catheter?

Radical 6F Access Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-04-09. The listed applicant is Maduro Medical, Inc.. The 510(k) number is K253975.

When did Radical 6F Access Catheter receive FDA 510(k) clearance?

Radical 6F Access Catheter received FDA 510(k) clearance on 2026-04-09, under 510(k) number K253975.

Who is the listed applicant for Radical 6F Access Catheter?

FDA 510(k)レコードでは、Maduro Medical, Inc.が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for Radical 6F Access Catheter?

The FDA product code for Radical 6F Access Catheter is QJP.

申請者としてMaduro Medical, Inc.を記載するその他の記録

K261089ラディカル 064 再灌流カテーテル；ラディカル 076 再灌流カテーテル；ラディカル吸引チューブキット K243577ラディカル・ザ・デュード 8F ガイドカテーテル K231393ラディカル・ザ・デュード 7F ガイドカテーテル

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。