ルーンプライムハイジニー

医療機器の概要

LUNE PureHygiene is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Enamel Pure. It received FDA 510(k) clearance on 2026-05-29 under 510(k) number K260138. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the LUNE PureHygiene?

LUNE PureHygiene is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-05-29. The listed applicant is Enamel Pure. The 510(k) number is K260138.

When did LUNE PureHygiene receive FDA 510(k) clearance?

LUNE PureHygiene received FDA 510(k) clearance on 2026-05-29, under 510(k) number K260138.

Who is the listed applicant for LUNE PureHygiene?

The FDA 510(k) record lists Enamel Pure as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for LUNE PureHygiene?

The FDA product code for LUNE PureHygiene is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

申請者としてEnamel Pureを記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K234085LUNE™ ピュアハイジニー

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

医療機器の概要

よくある質問

関連する臨床試験

申請者としてEnamel Pureを記載するその他の記録

関連機器（コード：GEX）

公式ソース