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FDA 510(k)

スマートプリントバイオビタリティ（A2、A3、BL1、B1、A2-HT、A3-HT、BL1-HT、B1-HT）

K番号: K260152 · 2026-04-23

申請者Mmtech Projetos Tecnologicos Importacao E Exportacao Ltda.
決定日2026-04-23
製品コードEBF
諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。
決定大幅同等

医療機器の概要

Smart Print Bio Vitality (A2, A3, BL1, B1, A2-HT, A3-HT, BL1-HT, B1-HT) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Mmtech Projetos Tecnologicos Importacao E Exportacao Ltda.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-04-23 under 510(k) number K260152. The device is classified under product code EBF. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Smart Print Bio Vitality (A2, A3, BL1, B1, A2-HT, A3-HT, BL1-HT, B1-HT)?

Smart Print Bio Vitality (A2, A3, BL1, B1, A2-HT, A3-HT, BL1-HT, B1-HT) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-04-23. The listed applicant is Mmtech Projetos Tecnologicos Importacao E Exportacao Ltda.. The 510(k) number is K260152.

When did Smart Print Bio Vitality (A2, A3, BL1, B1, A2-HT, A3-HT, BL1-HT, B1-HT) receive FDA 510(k) clearance?

Smart Print Bio Vitality (A2, A3, BL1, B1, A2-HT, A3-HT, BL1-HT, B1-HT) received FDA 510(k) clearance on 2026-04-23, under 510(k) number K260152.

Who is the listed applicant for Smart Print Bio Vitality (A2, A3, BL1, B1, A2-HT, A3-HT, BL1-HT, B1-HT)?

The FDA 510(k) record lists Mmtech Projetos Tecnologicos Importacao E Exportacao Ltda. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Smart Print Bio Vitality (A2, A3, BL1, B1, A2-HT, A3-HT, BL1-HT, B1-HT)?

The FDA product code for Smart Print Bio Vitality (A2, A3, BL1, B1, A2-HT, A3-HT, BL1-HT, B1-HT) is EBF.

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公式ソース

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