FDA 510(k)

オーストラリア・CSP・インドゥーサー

K番号: K260163 · 2026-02-19

決定日2026-02-19

製品コードDYB

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

AuST CSP Introducer is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is CenterPoint Systems, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2026-02-19 under 510(k) number K260163. The device is classified under product code DYB. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the AuST CSP Introducer?

AuST CSP Introducer is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-02-19. The listed applicant is CenterPoint Systems, LLC. The 510(k) number is K260163.

When did AuST CSP Introducer receive FDA 510(k) clearance?

AuST CSP Introducer received FDA 510(k) clearance on 2026-02-19, under 510(k) number K260163.

Who is the listed applicant for AuST CSP Introducer?

FDA 510(k)レコードには、CenterPoint Systems, LLCが申請者として記載されています。これ自体で装置製造業者であることを確認することはできません。

What is the FDA product code for AuST CSP Introducer?

The FDA product code for AuST CSP Introducer is DYB.

申請者としてCenterPoint Systems, LLCを記載するその他の記録

K261766CPSロケーター3Dプラスデリバリーカテター K262240SSPC NXT デリバリーカテター K261492FieldFlex ステアブルシート K260942オースト・ステアブル・シート K250828CPSロケーター3Dプラスデリバリーカテター K250492FlexiGo 3D デリバリーカテター

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公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。