FDA 510(k)

CPSロケーター3Dプラスデリバリーカテター

K番号: K250828 · 2025-06-27

決定日2025-06-27

製品コードDQY

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

CPS Locator 3D Plus Delivery Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is CenterPoint Systems, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2025-06-27 under 510(k) number K250828. The device is classified under product code DQY. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

CPS Locator 3D Plus デリバリーカテターとは何ですか？

CPS Locator 3D Plus Delivery Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-06-27. The listed applicant is CenterPoint Systems, LLC. The 510(k) number is K250828.

CPS Locator 3D Plus Delivery CatheterがFDA 510(k)認可を取得したのはいつですか？

CPS Locator 3D Plus Delivery Catheter received FDA 510(k) clearance on 2025-06-27, under 510(k) number K250828.

CPS Locator 3D Plus Delivery Catheterの記載された申請者は誰ですか？

FDA 510(k)レコードには、CenterPoint Systems, LLCが申請者として記載されています。これ自体で装置製造業者であることを確認することはできません。

CPS Locator 3D Plus Delivery CatheterのFDA製品コードは何ですか？

FDA製品コードは、CPS Locator 3D Plus Delivery Catheter用のものはDQYです。

申請者としてCenterPoint Systems, LLCを記載するその他の記録

K261766CPSロケーター3Dプラスデリバリーカテター K262240SSPC NXT デリバリーカテター K261492FieldFlex ステアブルシート K260942オースト・ステアブル・シート K260163オーストラリア・CSP・インドゥーサー K250492FlexiGo 3D デリバリーカテター

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公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。