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FDA 510(k)

サベロープ™ 腹腔鏡（SAS-A-536L）；ゼノコア® ビデオ処理ユニット（VPUX-1）

K番号: K260177 · 2026-02-12

申請者Xenocor, Inc.
決定日2026-02-12
製品コードGCJ
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。 ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU
決定大幅同等

医療機器の概要

Saberscope™ Laparoscope (SAS-A-536L); Xenocor® Video Processing Unit (VPUX-1) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Xenocor, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-02-12 under 510(k) number K260177. The device is classified under product code GCJ. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Saberscope™ Laparoscope (SAS-A-536L); Xenocor® Video Processing Unit (VPUX-1)?

Saberscope™ Laparoscope (SAS-A-536L); Xenocor® Video Processing Unit (VPUX-1) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-02-12. The listed applicant is Xenocor, Inc.. The 510(k) number is K260177.

When did Saberscope™ Laparoscope (SAS-A-536L); Xenocor® Video Processing Unit (VPUX-1) receive FDA 510(k) clearance?

Saberscope™ Laparoscope (SAS-A-536L); Xenocor® Video Processing Unit (VPUX-1) received FDA 510(k) clearance on 2026-02-12, under 510(k) number K260177.

Who is the listed applicant for Saberscope™ Laparoscope (SAS-A-536L); Xenocor® Video Processing Unit (VPUX-1)?

The FDA 510(k) record lists Xenocor, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Saberscope™ Laparoscope (SAS-A-536L); Xenocor® Video Processing Unit (VPUX-1)?

The FDA product code for Saberscope™ Laparoscope (SAS-A-536L); Xenocor® Video Processing Unit (VPUX-1) is GCJ.

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公式ソース

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