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FDA 510(k)

AVENTIX PFX システム (PFX01)；NOVOCLEAR デバイス (CLR001)

K番号: K260255 · 2026-03-27

申請者Aventix Medical, Inc.
決定日2026-03-27
製品コードGEI
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

AVENTIX PFX System (PFX01); NOVOCLEAR Device (CLR001) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Aventix Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-03-27 under 510(k) number K260255. The device is classified under product code GEI. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the AVENTIX PFX System (PFX01); NOVOCLEAR Device (CLR001)?

AVENTIX PFX System (PFX01); NOVOCLEAR Device (CLR001) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-03-27. The listed applicant is Aventix Medical, Inc.. The 510(k) number is K260255.

When did AVENTIX PFX System (PFX01); NOVOCLEAR Device (CLR001) receive FDA 510(k) clearance?

AVENTIX PFX System (PFX01); NOVOCLEAR Device (CLR001) received FDA 510(k) clearance on 2026-03-27, under 510(k) number K260255.

Who is the listed applicant for AVENTIX PFX System (PFX01); NOVOCLEAR Device (CLR001)?

The FDA 510(k) record lists Aventix Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AVENTIX PFX System (PFX01); NOVOCLEAR Device (CLR001)?

The FDA product code for AVENTIX PFX System (PFX01); NOVOCLEAR Device (CLR001) is GEI.

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公式ソース

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