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FDA 510(k)

電気乳首吸引器（BH627、BH628、BH707、BH709、BH813、BH816、BH110、H701、H1129、H1128、H620、H705、H706）

K番号: K260346 · 2026-06-12

申請者Polybell (Guangzhou) Limited
決定日2026-06-12
製品コードHGX
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OB [翻訳] OB
決定大幅同等

医療機器の概要

Electric Breast Pump (BH627, BH628, BH707, BH709, BH813, BH816, BH110, H701, H1129, H1128, H620, H705, H706) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Polybell (Guangzhou) Limited. It received FDA 510(k) clearance on 2026-06-12 under 510(k) number K260346. The device is classified under product code HGX. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Electric Breast Pump (BH627, BH628, BH707, BH709, BH813, BH816, BH110, H701, H1129, H1128, H620, H705, H706)?

Electric Breast Pump (BH627, BH628, BH707, BH709, BH813, BH816, BH110, H701, H1129, H1128, H620, H705, H706) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-06-12. The listed applicant is Polybell (Guangzhou) Limited. The 510(k) number is K260346.

When did Electric Breast Pump (BH627, BH628, BH707, BH709, BH813, BH816, BH110, H701, H1129, H1128, H620, H705, H706) receive FDA 510(k) clearance?

Electric Breast Pump (BH627, BH628, BH707, BH709, BH813, BH816, BH110, H701, H1129, H1128, H620, H705, H706) received FDA 510(k) clearance on 2026-06-12, under 510(k) number K260346.

Who is the listed applicant for Electric Breast Pump (BH627, BH628, BH707, BH709, BH813, BH816, BH110, H701, H1129, H1128, H620, H705, H706)?

The FDA 510(k) record lists Polybell (Guangzhou) Limited as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Electric Breast Pump (BH627, BH628, BH707, BH709, BH813, BH816, BH110, H701, H1129, H1128, H620, H705, H706)?

The FDA product code for Electric Breast Pump (BH627, BH628, BH707, BH709, BH813, BH816, BH110, H701, H1129, H1128, H620, H705, H706) is HGX.

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公式ソース

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