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FDA 510(k)

パーキンソン病監視のためのEmpaticaヘルスモニタリングプラットフォーム；EmbracePlus；EmbraceMini；Empaticaケア；EmpaticaのPKGモニタ；ケアポータル

K番号: K260374 · 2026-08-14

申請者Empatica S.r.l.
決定日2026-08-14
製品コードGYD
諮問委員会Please provide the source text to translate.
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

パーキンソン病モニタリングのためのEmpaticaヘルスモニタリングプラットフォーム；EmbracePlus；EmbraceMini；Empatica Care；EmpaticaのPKGモニタ；ケアポータルは、このFDA 510(k)記録に記載されたデバイス名です。記載された申請者はEmpatica S.r.l.です。2026年8月14日にFDA 510(k)認可を取得しました（510(k)番号K260374）。このデバイスは製品コードGYDに分類されています。NE諮問委員会により審査されました。FDAの決定：相当同等。

よくある質問

What is the Empatica Health Monitoring Platform for Parkinson's Disease Monitoring; EmbracePlus; EmbraceMini; Empatica Care; PKG Monitor by Empatica; Care Portal?

パーキンソン病監視のためのEmpaticaヘルスモニタリングプラットフォーム；EmbracePlus；EmbraceMini；Empatica Care；EmpaticaのPKG Monitor；Care Portalは、2026年8月14日にFDA 510(k)認可を受けた医療機器です。記載された申請者はEmpatica S.r.l.です。510(k)番号はK260374です。

When did Empatica Health Monitoring Platform for Parkinson's Disease Monitoring; EmbracePlus; EmbraceMini; Empatica Care; PKG Monitor by Empatica; Care Portal receive FDA 510(k) clearance?

パーキンソン病監視のためのEmpaticaヘルスモニタリングプラットフォーム；EmbracePlus；EmbraceMini；Empatica Care；EmpaticaのPKG Monitor；Care Portalは、2026年8月14日にFDA 510(k)認可を受け、510(k)番号K260374で認可されました。

Who is the listed applicant for Empatica Health Monitoring Platform for Parkinson's Disease Monitoring; EmbracePlus; EmbraceMini; Empatica Care; PKG Monitor by Empatica; Care Portal?

The FDA 510(k) record lists Empatica S.r.l. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Empatica Health Monitoring Platform for Parkinson's Disease Monitoring; EmbracePlus; EmbraceMini; Empatica Care; PKG Monitor by Empatica; Care Portal?

The FDA product code for Empatica Health Monitoring Platform for Parkinson's Disease Monitoring; EmbracePlus; EmbraceMini; Empatica Care; PKG Monitor by Empatica; Care Portal is GYD.

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公式ソース

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