レーザー治療システム（DL612A）
K番号: K262070 · 2026-08-19
広告
決定日2026-08-19
製品コードGEX
諮問委員会SU
（以下のテキストは翻訳されていません。）
Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等
医療機器の概要
ディオードレーザー治療システム（DL612A）は、このFDA 510(k)記録に記載された装置名です。記載された申請者は河北省ソルヴァンメディカルテクノロジー株式会社です。同社は2026年8月19日にFDA 510(k)認可を取得しました（510(k)番号K262070）。この装置は製品コードGEXに分類されています。それはSU諮問委員会によって審査されました。製品コードGEXは、消化器科学に属し、消化器診断および治療装置を含むカテゴリに該当します。このカテゴリの装置は、FDAの特定の規制要件に従います。FDAの決定：相当同等。
よくある質問
ディオードレーザー治療システム（DL612A）とは何ですか？
ディオードレーザー治療システム（DL612A）は、2026年8月19日にFDA 510(k)の承認を受けた医療機器です。記載された申請者は河北省ソルヴァンメディカルテクノロジー株式会社です。510(k)の番号はK262070です。
DL612Aのダイオードレーザー治療システムがFDA 510(k)の承認を受けたのはいつですか？
ディオードレーザー治療システム（DL612A）は、2026年8月19日にFDA 510(k)認可を取得しました。認可番号はK262070です。
DL612A ディオードレーザー治療システムの記載された申請者は誰ですか？
FDA 510(k)レコードでは、河北ソルヴァンメディカルテクノロジー株式会社が申請者として記載されています。これは、そのままにして装置製造業者を確定することはできません。
DL612Aのダイオードレーザー治療システムのFDA製品コードは何ですか？
Diode Laser Therapy Systems（DL612A）のFDA製品コードはGEXです。これは消化器科学カテゴリーに属します。
関連する臨床試験
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
関連機器（コード：GEX）
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
K254199ピコレマックス（ピコレマックス）BLUECORE COMPANY Co., Ltd.K252723ダイナミス・プロ・ファミリーFotona D.O.O.K241973スマートIPL_NI システムLumenis Be, Ltd.K261047歯科二極放電レーザーデバイス（レーザー・ペン）Guilin Kevin Peter Technology Co., Ltd.K261817レーザー治療システム（PZ-BDT67-01、PZ-BDT67-02）Zhengzhou PZ Laser Slim Technology Co., Ltd.K261673LED治療装置（QLXY-01）Beijing Nubway S&T Co., Ltd.
公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。
広告