FDA 510(k)承認

QAS 2026-04-22

EFAI ERSUITE CT 大腸炎評価システム（APPEN-CT-100）

申請者 Ever Fortune.Ai, Co., Ltd.

K番号 K253163

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QIH 2026-04-22

uOmnispace.MR

申請者 Shanghai United Imaging Healthcare Co., Ltd.

K番号 K253077

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QVB 2026-04-22

Verrix EVA™ スチーム 生物学的指標（BI）（モデル：1200）、Verrix EVA™ スチーム プロセス挑戦装置（PCD）（モデル：1300）およびVerrix EVA™ オートリーダー（モデル：1100）を組み合わせた製品

申請者 Steritec Products

K番号 K252306

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GEH 2026-04-22

ERBECRYO 2 冷凍外科ユニットおよびアクセサリー：ERBECRYO 2 冷凍外科ユニット；Erbe フレキシブル クリオプローブ

申請者 Erbe Elektromedizin GmbH

K番号 K253230

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GEX 2026-04-22

VANISH PRO

申請者 Ddc Technologies, Inc.

K番号 K253765

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OHS 2026-04-22

LED フェイシャルマスク（MJ-66DB、MK-99、MK-99A、MK-99M、MJ-66C）

申請者 NOOANCE

K番号 K260150

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JWY 2026-04-21

ETEST ゲポチダシン（GEP）（0.016-256 µg/mL）

申請者 bioMérieux SA

K番号 K260447

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DXN 2026-04-21

コロットコフ音血圧計

申請者 Beijing Hanvon Health Technology Co., Ltd.

K番号 K253982

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OHT 2026-04-21

IPLヘアレーザー（SL-B301、SL-B300、SL-B330、SL-B330-1、SL-B287-1、SL-B371、SL-B371-2、SL-B371-1、SL-B352、SL-B352-1、SL-B352-2、SL-B330-F）

申請者 Shenzhen Semlamp Intelligent Technology Co., Ltd.

K番号 K260518

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NKB 2026-04-21

CD Horizon™ ModuLeX™ 穿通ボルトセット；CD Horizon™ ModuLeX™脊椎システム

申請者 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.

K番号 K260216

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QJP 2026-04-21

ボスカス サポート カテーテル

申請者 Sonorous NV, Inc.

K番号 K254046

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FDS 2026-04-21

EvoEndo 単回使用内視鏡システム

申請者 EvoEndo, Inc.

K番号 K260573

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