FDA 510(k)承認

HTN 2026-03-27

SportLinc Syndesmosis Device

申請者 Lincotek Medical

K番号 K252081

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GAW 2026-03-27

STRATAFIX™ Spiral PRONOVA™ Unidirectional Knotless Tissue Control Device STRATAFIX™ Spiral PRONOVA™ Bidirectional Knotless Tissue Control Device

申請者 ETHICON, Inc.

K番号 K253572

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PMN 2026-03-27

MDx-Chex for BCP

申請者 Streck, LLC

K番号 K260041

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IYN 2026-03-27

EVO Q30 Diagnostic Ultrasound System; EVO Q20 Diagnostic Ultrasound System; EVO Q10 Diagnostic Ultrasound System; EVO XQ30 Diagnostic Ultrasound System; EVO XQ20 Diagnostic Ultrasound System; EVO XQ10 Diagnostic Ultrasound System; EVO QH30 Diagnostic Ultrasound System; EVO QH20 Diagnostic Ultrasound System; EVO QH10 Diagnostic Ultrasound System

申請者 Samsung Medison Co., Ltd.

K番号 K254099

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QBP 2026-03-27

OTTO™ Disinfecting Cap

申請者 Icu Medical, Inc.

K番号 K252006

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POK 2026-03-27

Automated Aortic Stenosis Software (AutoAS)

申請者 GE Medical Systems Ultrasound & Primary Care Diagnostics, LLC

K番号 K254161

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LOX 2026-03-27

Ryurei

申請者 Terumo Corporation

K番号 K252295

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ITI 2026-03-27

Electrically Powered Wheelchair (Model YC-01)

申請者 Yurob Rehabilitation Medical Co., Ltd.

K番号 K253980

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SDO 2026-03-27

ExaStim® Stimulation System (EXA-001); ExaStim® Stimulation System (EXA-011); ReCure® Electrode Pad (PAD-003); ReCure® Electrode Pad (PAD-013)

申請者 Aneuvo

K番号 K252893

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JAK 2026-03-27

Spectral CT Verida Family

申請者 Philips Medical Systems Technologies , Ltd.

K番号 K253649

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ITI 2026-03-27

Electric wheelchair

申請者 Foshan Dahao Medical Technology Co., Ltd.

K番号 K253307

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LON 2026-03-26

VITEK 2 AST-Streptococcus Cefuroxime (<=0.125 - >=8 µg/mL)

申請者 BIOMERIEUX

K番号 K260281

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