FDA 510(k)承認

LHN 2026-03-25

S250-FIT Proton Beam Radiation Therapy Device (S250-FIT)

申請者 Mevion Medical Systems, Inc.

K番号 K253406

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BZE 2026-03-25

Hudson RCI® Infant Dri-TechTM Breathing Circuits (HUD99060 / Dri-Tech with 78” Infant Circuit, HUD99060KIT / Dri-Tech with 78” Infant Circuit Kit, HUD99001KIT / Single Limb Infant Circuit Dri-Tech Kit, HUD99009KIT / Dri-Tech with 60” Infant Circuit Kit, HUD99018KIT / Dri-Tech with 44” Infant Circuit Kit, HUD870NKIT / Dri-Tech Infant Accessory Bag, HUD1631 / Infant Wye Connector with Swivel)

申請者 Medline Industries, LP

K番号 K253322

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FMI 2026-03-25

Easydrip Classic Pen Needle; Easydrip Plus Pen Needle; Easydrip Classic Pro Pen Needle; Easydrip Plus Pro Pen Needle

申請者 Sandstone Medical (Suzhou), Inc.

K番号 K252908

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FRO 2026-03-25

MiraChlor Antimicrobial Wound Solution

申請者 Letus Corporation

K番号 K252023

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EOB 2026-03-25

Video Rhinolaryngoscope System (Disposable Video Rhinolaryngoscope SP11A Endoscopic Video Processor M110B)

申請者 Zhuhai Wesee Meditech Co., Ltd.

K番号 K253184

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GEI 2026-03-25

LYNX COBLATION Laryngeal Wand (72290254)

申請者 ArthroCare Corporation

K番号 K253680

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HRS 2026-03-25

Airlock® Ankle Plating System

申請者 Novastep SAS

K番号 K260274

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ODP 2026-03-25

Flex-Z™ Cervical Cage

申請者 Spinepoint, LLC

K番号 K252432

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HRS 2026-03-25

Vortex5 Tailor's Bunion Correction System

申請者 Nvision Biomedical Technologies, Inc.

K番号 K260291

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DQO 2026-03-25

Arterial Pressure Monitoring Set/Tray

申請者 Spectrum Vascular

K番号 K254278

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QXA 2026-03-24

FebriDx Bacterial/Non-bacterial Assay

申請者 Lumos Diagnostics, Inc.

K番号 K260787

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ITI 2026-03-24

Electric Wheelchair (E201)

申請者 Nanjing CareMoving Rehabilitation Equipment Co.,Ltd

K番号 K254012

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