FDA 510(k)承認

DYB 2026-03-26

Multiflex Steerable Sheath 17.5F

申請者 Vizaramed, Inc.

K番号 K260626

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QIH 2026-03-26

SwiftMR

申請者 Airs Medical, Inc.

K番号 K253775

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HAW 2026-03-26

Stealth AXiS Cranial clinical application

申請者 Medtronic Navigation, Inc.

K番号 K253379

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HBE 2026-03-26

Surgify Halo (54.085.SHD.U1); Surgify Halo (54.140.SHD. U1); Surgify Halo (54.070.NVG.U1); Surgify Halo (54.125.NVG.U1); Surgify Halo (54.000.SEE.U1); Surgify Halo (40.070.NVG.U1); Surgify Halo (40.125.NVG.U1); Surgify Halo (40.000.SEE.U1); Surgify Halo (30.070.NVG.U2); Surgify Halo (30.125.NVG.U2); Surgify Halo (30.000.SEE.U2)

申請者 Surgify Medical OY

K番号 K253627

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DXN 2026-03-26

Automatic Electronic Blood Pressure Monitor (U90B series models including ( U90B,U90B Pro,U90B Plus,U90B Ultra,U90C,U90C Pro,U90C Plus,U90C Ultra).)

申請者 Shenzhen Urion Technology Co., Ltd.

K番号 K260273

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OLO 2026-03-26

REAL INTELLIGENCE™ CORI™

申請者 Blue Belt Technologies, Inc.

K番号 K260601

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QSM 2026-03-26

Robotic Surgical Instruments - Permanent Cautery Hook (470183); Robotic Surgical Instruments - Permanent Cautery Spatula (470184)

申請者 Restore Robotics

K番号 K252926

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CAW 2026-03-26

DeVilbiss 5 Liter Oxygen Concentrator (555)

申請者 Devilbiss Healthcare, LLC

K番号 K253549

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QDQ 2026-03-26

Lunit INSIGHT DBT (V1.2)

申請者 Lunit, Inc.

K番号 K253796

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HQC 2026-03-25

Stellaris Elite™ vision enhancement system (BL11145, BL14455, BL15455, SE14565, SE15565, SE14565E, SE15565E)

申請者 Bausch and Lomb, Incorporated

K番号 K252052

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OWI 2026-03-25

Invictus Bands System

申請者 Alphatec Spine, Inc.

K番号 K253615

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OLO 2026-03-25

CUVIS-joint (CJ150)

申請者 Curexo, Inc.

K番号 K252037

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