FDA 510(k)承認

KPS 2016-06-01

ヘルメス医療画像スイート v5.6

申請者 Hermes Medical Solutions AB

K番号 K153056

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PIG 2016-06-01

ネフローチェックテストキット、ASTUTE140メータ、ネフローチェックリキッドコントロールキット、ネフローチェックカリブレーション検証（カルバーサ）キット

申請者 Astute Medical, Inc.

K番号 K153165

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LHQ 2016-06-01

FirstSense ボストεκスアム

申請者 First Sense Medical, LLC

K番号 K160573

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KLC 2016-06-01

DCI エッジ デンタルチェアおよび手術ユニット

申請者 Dci

K番号 K151987

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GEI 2016-06-01

ヴォヤント オープン フュージョン デバイス

申請者 Applied Medical Resources

K番号 K153288

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FRG 2016-06-01

ジェミニボンデッド除菌包装

申請者 Medline Industries, Inc.

K番号 K152458

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HTY 2016-06-01

アディシブ・オルセオパディックス・ハムステート・コレクション・システム

申請者 Additive Orthopaedics, LLC

K番号 K160264

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GAP 2016-05-31

FILASILK - 天然非吸収性絹手術縫合糸、FILAMIDE - 非吸収性ポリアミド手術縫合糸、MERICRON XL - 非吸収性ポリエステル手術縫合糸、FILAPROP - 非吸収性ポリプロピレン手術縫合糸

申請者 M/s. Meril Endo Surgery Private Limited.

K番号 K160623

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GDW 2016-05-31

CapSure固定装置 - 直径5mm x 37cm – 30本鎖定ピン、CapSure固定装置 - 直径5mm x 37cm – 15本鎖定ピン

申請者 C.R. Bard, Inc.

K番号 K160900

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JLW 2016-05-31

IMMULITE 2000 第3世代 TSH、IMMULITE 2000 フリー T4

申請者 Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

K番号 K160647

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LLZ 2016-05-31

Ez3D-i / E3

申請者 Ewoosoft Co., Ltd.

K番号 K161246

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IYO 2016-05-31

Acclarix AX8 诊断超音波システム

申請者 Edan Instruments, Inc.

K番号 K161300

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