FDA 510(k)承認

DYB 2026-07-06

マイクロ穿刺キット / マイクロ穿刺アクセスキット / マイクロ穿刺インドゥーサーセット / マイクロインドゥーサーキット / マイクロインドゥーサーキット（SIS05C）；マイクロ穿刺キット / マイクロ穿刺アクセスキット / マイクロ穿刺インドゥーサーセット / マイクロインドゥーサーキット / マイクロインドゥーサーキット（IS01）；インドゥーサーキット / マイクロインドゥーサーキット / インドゥーサーセット / マイクロインドゥーサーセット / マイクロイントゥルーサートセット / イントゥルーサートセット（NIS04）

申請者 Hartman Medical Group, LLC

K番号 K261529

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LZO 2026-07-06

MobileLink 髋関杯システム – 40mm ID インサート（多様）

申請者 Waldemar Link GmbH & Co. KG

K番号 K261009

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FET 2026-07-02

富士フイルム プロセッサー EP-8000；バルーンコントローラー PB-30；内視鏡サポートプログラム EW10-VM01

申請者 Fujifilm Corporation

K番号 K261880

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FRG 2026-07-02

HALYARD* ARMOR-FLEX* 消毒包装材、ASSURE-DRY* テクノロジー付き；HALYARD* HEAVY-FLEX* 消毒包装材、ASSURE-DRY* テクノロジー付き；HALYARD* STANDARD-FLEX* 消毒包装材、ASSURE-DRY* テクノロジー付き；HALYARD* H300W 消毒包装材、ASSURE-DRY* テクノロジー付き

申請者 O&M Halyard, Inc.

K番号 K261897

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NTK 2026-07-02

イテロ・ルミナ™ プロ

申請者 Align Technology , Ltd.

K番号 K261847

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DYH 2026-07-02

オルソフィット

申請者 Spident Co., Ltd.

K番号 K261129

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DQY 2026-07-02

Amplatzer TorqVue LP Delivery System; Amplatzer TorqVue LP Catheter

申請者 Abbott

K番号 K261825

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NXC 2026-07-02

FACE4D アライナー

申請者 Avinent Implant System S.L.U.

K番号 K260527

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FDF 2026-07-02

充填保持装置（IRD）（11173-325-101）

申請者 BPEndo, LLC

K番号 K261587

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OYX 2026-07-02

Fastplex™ BCR-ABL（p210）%ISデジタルPCRキット

申請者 Suzhou Precigenome, Ltd. Co;

K番号 K252243

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PIB 2026-07-02

iPredict-DR

申請者 iHealthscreen, Inc.

K番号 K253704

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POK 2026-07-02

コイオスDS（3.8）

申請者 Koios Medical, Inc.

K番号 K253884

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