면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

오티트랙 어드밴스드 팔레타

K-번호: K160484 · 2016-03-18

신청자Exactech, Inc.
결정일2016-03-18
제품 코드JWH
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1
결정대체적으로 동일

기기 요약

Optetrak Advanced Patella is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Exactech, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-03-18 under 510(k) number K160484. The device is classified under product code JWH. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Optetrak Advanced Patella?

Optetrak Advanced Patella is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-03-18. The listed applicant is Exactech, Inc.. The 510(k) number is K160484.

When did Optetrak Advanced Patella receive FDA 510(k) clearance?

Optetrak Advanced Patella received FDA 510(k) clearance on 2016-03-18, under 510(k) number K160484.

Who is the listed applicant for Optetrak Advanced Patella?

The FDA 510(k) record lists Exactech, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Optetrak Advanced Patella?

The FDA product code for Optetrak Advanced Patella is JWH.

관련 임상시험

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NCT07608549플래시 파일 1차 피로트 단계 안전 연구NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP 시스템 외부 임상 연구 (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177정맥류 부상성 하부 측막 출혈로 인한 대뇌 혈관 수축에 미치는 심신 조절의 효과SUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Exactech, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K260583에퀸오크® 어깨 시스템K250713에퀸오크스® humeral reconstruction prosthesis; 에퀸오크스® 스티머스스 쉘드 임plantsK243448에퀸오크® 어깨 시스템K243275에퀸오크스® 갈비뼈 골절 시스템K243839Alteon® HA Femoral StemsK240393Exactech® TRULIANT®膝 관절 시스템

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관련 기기 (코드: JWH)

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K262057GMK 확장 장치Medacta International SAK260063GSPE 스페이서The General Hospital Corporation, d/b/a MassachusettsK262293에볼루션 MPX™ 전체 고관절 시스템Suzhou Microport Orthorecon Co., Ltd.K262341b-ONE® Mobio™ 전체 고관절 시스템 개정 케멘트화된胫골 증강체, 스틱 확장 및 프레스핏 스틱 확장B-One Ortho, Corp.K262130ATTUNE 개정膝关节 시스템Depuy Orthopaedics, Inc.K253961SK 무릎 시스템Just Medical Devices (Tianjin) Co., Ltd.

공식 출처

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