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FDA 510(k)

HANAROCare 재주

K-번호: K160893 · 2016-07-27

신청자M.I.Tech Co., Ltd.
결정일2016-07-27
제품 코드NUH
자문 위원회NE (이 문서는 원문이 제공되지 않았기 때문에 번역할 수 없습니다. 원문을 제공해 주시면 번역을 도와드리겠습니다.)
결정대체적으로 동일

기기 요약

HANAROCare ReJu is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is M.I.Tech Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-07-27 under 510(k) number K160893. The device is classified under product code NUH. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the HANAROCare ReJu?

HANAROCare ReJu is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-07-27. The listed applicant is M.I.Tech Co., Ltd.. The 510(k) number is K160893.

When did HANAROCare ReJu receive FDA 510(k) clearance?

HANAROCare ReJu received FDA 510(k) clearance on 2016-07-27, under 510(k) number K160893.

Who is the listed applicant for HANAROCare ReJu?

The FDA 510(k) record lists M.I.Tech Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HANAROCare ReJu?

The FDA product code for HANAROCare ReJu is NUH.

관련 임상시험

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NCT07608549플래시 파일 1차 피로트 단계 안전 연구NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP 시스템 외부 임상 연구 (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177정맥류 부상성 하부 측막 출혈로 인한 대뇌 혈관 수축에 미치는 심신 조절의 효과SUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

M.I.Tech Co., Ltd.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K253327한나로스텐트 식도 상부 (CCC)K213251한나로스텐트 식도 비대칭 (CCC)K201160한나로스텐식도 (CCC), 한나로스텐식도 (NCN)K202973한나로스텐트 베넷트 뱃쪽 (NNN)K201342한나로스텐 트라케아/브론치움 (CCC)K200860한나로스텐 식도 TTS (CCC), 한나로스텐 식도 TTS (NCN)

11개 장치 모두 보기 →

관련 기기 (코드: NUH)

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K261131전기 근육 자극기 (AST-105DJ, AST-105EJ, AST-105BJ, AST-105GJ, AST-303J, AST-309J, AST-310J; AST-300Q, AST-300Q-A, AST-500B; AST-500G, AST-500F; AST-500N; AST-500C, AST-500K, AST-500A; AST-300E, AST-500M, AST-500U, AST-500D; AST-500E.)Shenzhen Osto Medical Technology Co.,LtdK260412TENS 7000 재충전 가능 4 채널 (TENS 7000H)Shenzhen Dongdixin Technology Co., Ltd.K260425TENS / EMS 장치 (FT-247 시리즈) (FT-247, FT-237)Hivox Biotek, Inc.K253896TENS/EMS 장치 (GUSE01)Globalcare Medical Technology Co., Ltd.K253305텐스(TENS)와 EMS(EMS) (TENS 및 근육 자극기) (JT1065, JT1080, JT2080, JT9034)Shenzhen Jiantuo Electronics Co., Ltd.K253740TENS&EMS (HZ9151B, HZ9151C, HZ9151D)Hong Qiangxing (Shenzhen) Electronics Limited

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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