결정일2016-05-20
제품 코드LXB
자문 위원회EN
결정Substantially Equivalent
기기 요약
Baha 5 Power Sound Processor is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cochlear Americas. It received FDA 510(k) clearance on 2016-05-20 under 510(k) number K161123. The device is classified under product code LXB. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
자주 묻는 질문
What is the Baha 5 Power Sound Processor?
Baha 5 Power Sound Processor is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-05-20. The listed applicant is Cochlear Americas. The 510(k) number is K161123.
When did Baha 5 Power Sound Processor receive FDA 510(k) clearance?
Baha 5 Power Sound Processor received FDA 510(k) clearance on 2016-05-20, under 510(k) number K161123.
Who is the listed applicant for Baha 5 Power Sound Processor?
The FDA 510(k) record lists Cochlear Americas as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for Baha 5 Power Sound Processor?
The FDA product code for Baha 5 Power Sound Processor is LXB.
관련 임상시험
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Cochlear Americas를 신청인으로 등재한 기타 기록
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관련 기기 (코드: LXB)
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K253431Bone conduction Hearing Aid (BM100, BM300, BM310, SHOKZHEAR BM400, SHOKZ BM400MN, SHOKZHEAR BM410, SHOKZHEAR BM410MN, SHOKZHEAR BM420 and SHOKZHEAR BM420MN)Shokz Health Global LimitedK254296Ossiclear (Ossiclear System)SounductK260452Bone Conduction Hearing Aid (G41157, G41158, G41159, G41160, G42151, G42152, G42153, G42154, G42155, G42156, G42157, G42158, G42159, G42160, G43151, G43152, G43153, G43154, G43155, G43156, G45151, G45152, G45153, G45154, G45155, G45156, G45157, G45158, G45159, G45160, G46151, G46152, G46153, G46154, G46155, G46156, G46157, G46158)Zdeer Technology (Henan) Co., Ltd.K261256Bone Conduction Hearing Aid (XTS-AISW-D1, XTS-AISW-D2, XTS-AISW-D3)Shenzhen Magnet Technology Co., Ltd.K250215Baha 7 Sound Processor; Baha Fitting Software 7 (P2121898); Baha Smart App (iOS) (P1646054); Baha Smart App (Android) (P1646035); Baha SoundBandCochlearK243041contact forte AlphaBhm-Tech Produktionsgesellschaft Mbh
공식 출처
FDA 데이터베이스에서 보기 →FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.