면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

Neuromonitoring Kit

K-번호: K161893 · 2016-10-18

신청자SI-BONE, Inc.
결정일2016-10-18
제품 코드PDQ
자문 위원회EN
결정Substantially Equivalent

기기 요약

Neuromonitoring Kit is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is SI-BONE, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-10-18 under 510(k) number K161893. The device is classified under product code PDQ. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Neuromonitoring Kit?

Neuromonitoring Kit is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-10-18. The listed applicant is SI-BONE, Inc.. The 510(k) number is K161893.

When did Neuromonitoring Kit receive FDA 510(k) clearance?

Neuromonitoring Kit received FDA 510(k) clearance on 2016-10-18, under 510(k) number K161893.

Who is the listed applicant for Neuromonitoring Kit?

The FDA 510(k) record lists SI-BONE, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Neuromonitoring Kit?

The FDA product code for Neuromonitoring Kit is PDQ.

관련 임상시험

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

SI-BONE, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K262067iFuse Granite Onyx™ Implant SystemK253488iFuse INTRA Ti™ Implant SystemK253094iFuse Bedrock Granite Implant SystemK251780iGPS Navigation InstrumentsK241504iFuse TORQ TNT™ Implant SystemK241574iFuse TORQ® Implant System

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관련 기기 (코드: PDQ)

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K260992iD3 Nav Decompression Probe (NTX-9005); iD3 Ball Tip Stim Probe (NTX-9006); iD3 Nav Ball Tip Probe (NTX-9007)NeuralytixK253580Sterile Insulated Dilators, 5, 10, 16mm (MDT-0442S); Sterile, Insulated Dilator, 20mm (MDT-0469S)Tedan Surgical InnovationsK243636Neuralytix iD3 System (NTX-9001)Neuralytix, LLCK223438TELIGEN System Peripheral Motor Nerve Stimulation IndicationsMedos International SARLK221821ATEC IOM Accessory InstrumentsAlphatec Spine, Inc.K220160PediGuard ThreadedSpineguard S.A.

공식 출처

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