FDA 510(k)

갈메كس PI 침입 감지 패우더 프리 수술 장갑

K-번호: K171375 · 2018-02-06

결정일2018-02-06

제품 코드KGO

자문 위원회SU [원문이 제공되지 않았기 때문에 번역할 수 없습니다. 원문을 제공해 주시면 번역을 도와드리겠습니다.]

결정대체적으로 동일

기기 요약

Gammex PI Breach Detect Powder Free Surgical Glove is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ansell Healthcare Products, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2018-02-06 under 510(k) number K171375. The device is classified under product code KGO. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Gammex PI Breach Detect Powder Free Surgical Glove?

Gammex PI Breach Detect Powder Free Surgical Glove is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-02-06. The listed applicant is Ansell Healthcare Products, LLC. The 510(k) number is K171375.

When did Gammex PI Breach Detect Powder Free Surgical Glove receive FDA 510(k) clearance?

Gammex PI Breach Detect Powder Free Surgical Glove received FDA 510(k) clearance on 2018-02-06, under 510(k) number K171375.

Who is the listed applicant for Gammex PI Breach Detect Powder Free Surgical Glove?

The FDA 510(k) record lists Ansell Healthcare Products, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Gammex PI Breach Detect Powder Free Surgical Glove?

The FDA product code for Gammex PI Breach Detect Powder Free Surgical Glove is KGO.

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공식 출처

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FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.