FDA 510(k)

하이브리드 가이드웨이

K-번호: K182337 · 2018-10-04

결정일2018-10-04

제품 코드MOF

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

HYBRID Guidewire is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Balt USA, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2018-10-04 under 510(k) number K182337. The device is classified under product code MOF. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the HYBRID Guidewire?

HYBRID Guidewire is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-10-04. The listed applicant is Balt USA, LLC. The 510(k) number is K182337.

When did HYBRID Guidewire receive FDA 510(k) clearance?

HYBRID Guidewire received FDA 510(k) clearance on 2018-10-04, under 510(k) number K182337.

Who is the listed applicant for HYBRID Guidewire?

The FDA 510(k) record lists Balt USA, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HYBRID Guidewire?

The FDA product code for HYBRID Guidewire is MOF.

Balt USA, LLC를 신청인으로 등재한 기타 기록

K260199슬림 마이크로카테터 K254223다음세대 088 캐터터 K254221오티마 코일 시스템 (오티원 코일 시스템)K252569카리어 XL 전달 캐터터 K252700오티마 코일 시스템 (오티마 패킹 코일 시스템)K243948라이온 흡입 캐터터; 발트 흡입 튜브 세트

19개 장치 모두 보기 →

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.