면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

0.071” ID MantaRay Reperfusion Catheter, 0.055” ID MantaRay Reperfusion Catheter, 0.045” ID MantaRay Reperfusion Catheter, 0.035” ID MantaRay Reperfusion Catheter

K-번호: K183043 · 2019-04-17

신청자Imperative Care, Inc.
결정일2019-04-17
제품 코드NRY
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1
결정Substantially Equivalent

기기 요약

0.071” ID MantaRay Reperfusion Catheter, 0.055” ID MantaRay Reperfusion Catheter, 0.045” ID MantaRay Reperfusion Catheter, 0.035” ID MantaRay Reperfusion Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Imperative Care, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-04-17 under 510(k) number K183043. The device is classified under product code NRY. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the 0.071” ID MantaRay Reperfusion Catheter, 0.055” ID MantaRay Reperfusion Catheter, 0.045” ID MantaRay Reperfusion Catheter, 0.035” ID MantaRay Reperfusion Catheter?

0.071” ID MantaRay Reperfusion Catheter, 0.055” ID MantaRay Reperfusion Catheter, 0.045” ID MantaRay Reperfusion Catheter, 0.035” ID MantaRay Reperfusion Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-04-17. The listed applicant is Imperative Care, Inc.. The 510(k) number is K183043.

When did 0.071” ID MantaRay Reperfusion Catheter, 0.055” ID MantaRay Reperfusion Catheter, 0.045” ID MantaRay Reperfusion Catheter, 0.035” ID MantaRay Reperfusion Catheter receive FDA 510(k) clearance?

0.071” ID MantaRay Reperfusion Catheter, 0.055” ID MantaRay Reperfusion Catheter, 0.045” ID MantaRay Reperfusion Catheter, 0.035” ID MantaRay Reperfusion Catheter received FDA 510(k) clearance on 2019-04-17, under 510(k) number K183043.

Who is the listed applicant for 0.071” ID MantaRay Reperfusion Catheter, 0.055” ID MantaRay Reperfusion Catheter, 0.045” ID MantaRay Reperfusion Catheter, 0.035” ID MantaRay Reperfusion Catheter?

The FDA 510(k) record lists Imperative Care, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for 0.071” ID MantaRay Reperfusion Catheter, 0.055” ID MantaRay Reperfusion Catheter, 0.045” ID MantaRay Reperfusion Catheter, 0.035” ID MantaRay Reperfusion Catheter?

The FDA product code for 0.071” ID MantaRay Reperfusion Catheter, 0.055” ID MantaRay Reperfusion Catheter, 0.045” ID MantaRay Reperfusion Catheter, 0.035” ID MantaRay Reperfusion Catheter is NRY.

관련 임상시험

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Imperative Care, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K261176Zoom 4S CatheterK252046Zoom System (Zoom 4S Catheter)K252057Symphony™ Thrombectomy System and Symphony™ 16F 82cm Thrombectomy SystemK244061X-Wire GuidewireK243047Zoom 7X Catheter; Zoom Aspiration Tubing; Zoom POD Aspiration TubingK250775Symphony™ Thrombectomy System; Symphony™ 16F 82cm Thrombectomy System

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관련 기기 (코드: NRY)

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K261089Radical 064 Reperfusion Catheter; Radical 076 Reperfusion Catheter; Radical Aspiration Tubing KitMaduro Medical, Inc.K260617Tigertriever 13 Ultra Revascularization DeviceRapid Medical Ltd.K262398CEREGLIDE 57 중간 캐터터; Cerenovus 흡수 튜브 세트CERENOVUS, Inc.K262399Millipede SystemPerfuze, Ltd.K262391APRO 35 스위프트 캐터터와 알렘비크 압출 튜브Alembic, LLCK260002Socrates Aspiration System (Socrates 70 Aspiration Catheter)Scientia Vascular, Inc.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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