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FDA 510(k)

안젤 가디언 Rx GA2000 디지털 생체 신호 모니터링 시스템

K-번호: K183067 · 2019-03-01

신청자Taiwan Aulisa Medical Devices Technologies, Inc.
결정일2019-03-01
제품 코드DQA
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1
결정Substantially Equivalent

기기 요약

Guardian Angel Rx GA2000 Digital Vital Sign Monitoring System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Taiwan Aulisa Medical Devices Technologies, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-03-01 under 510(k) number K183067. The device is classified under product code DQA. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Guardian Angel Rx GA2000 Digital Vital Sign Monitoring System?

Guardian Angel Rx GA2000 Digital Vital Sign Monitoring System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-03-01. The listed applicant is Taiwan Aulisa Medical Devices Technologies, Inc.. The 510(k) number is K183067.

When did Guardian Angel Rx GA2000 Digital Vital Sign Monitoring System receive FDA 510(k) clearance?

Guardian Angel Rx GA2000 Digital Vital Sign Monitoring System received FDA 510(k) clearance on 2019-03-01, under 510(k) number K183067.

Who is the listed applicant for Guardian Angel Rx GA2000 Digital Vital Sign Monitoring System?

The FDA 510(k) record lists Taiwan Aulisa Medical Devices Technologies, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Guardian Angel Rx GA2000 Digital Vital Sign Monitoring System?

The FDA product code for Guardian Angel Rx GA2000 Digital Vital Sign Monitoring System is DQA.

관련 임상시험

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Taiwan Aulisa Medical Devices Technologies, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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관련 기기 (코드: DQA)

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공식 출처

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