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FDA 510(k)

아우리사 산소饱和도 모듈 (2세대.) (GA-OM0007, GA-OM0008)

K-번호: K233963 · 2025-02-25

신청자Taiwan Aulisa Medical Devices Technologies, Inc.
결정일2025-02-25
제품 코드DQA
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1
결정Substantially Equivalent

기기 요약

Aulisa Oximeter Module (2nd Gen.) (GA-OM0007, GA-OM0008) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Taiwan Aulisa Medical Devices Technologies, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-02-25 under 510(k) number K233963. The device is classified under product code DQA. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Aulisa Oximeter Module (2nd Gen.) (GA-OM0007, GA-OM0008)?

Aulisa Oximeter Module (2nd Gen.) (GA-OM0007, GA-OM0008) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-02-25. The listed applicant is Taiwan Aulisa Medical Devices Technologies, Inc.. The 510(k) number is K233963.

When did Aulisa Oximeter Module (2nd Gen.) (GA-OM0007, GA-OM0008) receive FDA 510(k) clearance?

Aulisa Oximeter Module (2nd Gen.) (GA-OM0007, GA-OM0008) received FDA 510(k) clearance on 2025-02-25, under 510(k) number K233963.

Who is the listed applicant for Aulisa Oximeter Module (2nd Gen.) (GA-OM0007, GA-OM0008)?

The FDA 510(k) record lists Taiwan Aulisa Medical Devices Technologies, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Aulisa Oximeter Module (2nd Gen.) (GA-OM0007, GA-OM0008)?

The FDA product code for Aulisa Oximeter Module (2nd Gen.) (GA-OM0007, GA-OM0008) is DQA.

관련 임상시험

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Taiwan Aulisa Medical Devices Technologies, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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관련 기기 (코드: DQA)

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공식 출처

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